基因的专利法律问题

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一、关于基因专利法律保护的争议
基因技术应否得到专利保护?反对意见认为,基因专利的负面影响是大的,研究人员将不得不向动物专利(①指“转基因动物”。美国第一个获专利的“转基因动物”是实验用的老鼠,又称“哈佛鼠”,为研究转基因药物之用。)支付更多的费用,以致研究能力下降。生物工程药物的发展,将花费消费者更多的金钱, 意味着有限收入的民众将买不起药品。基因公有,这应该对每个人有效,也成为公司的一种保障。而赞成意见却认为,上述观点“是最大的误导,因为他们的焦点对准了已存在的那些产品,而不去考虑,假如挫伤了对发明的鼓励将会出现什么。”②在美国,动植物新品种是可以申请取得专利的③,“哈佛鼠”就是一例。④“哈佛鼠”本身是一种转基因动物,是专为转基因药物研究的高级实验老鼠。成为专利产品后,排除了他人的擅自繁殖和销售,因此,它的售价一定比较高,研究机构为实验购买动物必定要多花费用。而研究机构假如自己繁殖,又要得到专利权人的许可,并支付专利费,增加了研究机构的成本,这是事实。但是,如果不鼓励发明, 大家不去研究开发,没有新型实验动物,所有的研究机构都只能在原地踏步,研究机构也无效益可言。同时,研究机构、生物公司和生产厂家会减少投资,或参与主体的退出,减少了竞争,反而会使产品(如药品)的价格上扬。而且,更多、更大的技术秘密和发现的揭露被耽误,学术交流合作也会减少,以致阻碍科学进步。相反,支付了这些费用而得到了更好的实验条件,取得了更佳的科学成果,将有更大的回报,这不但不会使研究能力下降,相反,是促进。当然,某些纯学术研究自然可以自由地使用那些已取得专利的发明,各国专利法都有相关的规定,至于“有限收入的民众将买不起药品”之理由与基因工程药物的专利保护的作用相比,也应以后者为重,这有利于全社会人类的利益,包括有限收入的民众得到新的好药而更健康。再说,药贵可以通过医疗保障途径来解决。不能否认基因存在于客观世界之中,是“公有”的,但是,基因研究的结果,不应该是“公有”的。

有一种观点认为,给早期基因产品授予专利会阻碍产品的发展,因为,“认为发现基因在技术上变得太容易的人在增加,并且专利制度可以给予发明人一大笔开发支出的合理费用的回报和更大的‘最终’产品的贡献回报,以致人们对一些已授权的在早期阶段研究中的基因专利不进一步开发成第二代基因产品。”⑤他人也无法利用该专利继续开发。这是一种误解。近年来,由于技术的进步,发现基因是容易些了,经济上回报和期待的回报相对说是“有利可图”的。但是,并不是无本万利”之道。如果真是“开发易”,“回报大”,那么,必然导致大批生物研究、开发机构涌入,基因专利之回报,就会成为“社会平均合理的利润”。“早期产品得不到深开发”的情形有可能出现,但是,并不会妨碍社会技术进步,更不是专利制度之错。如果说,深开发产品是社会需求,有利可图的话,专利人自己也会去开发;如果专利人不再深开发,他人也可去继续开发,专利法中的强制许可制度赋予了他人通过合法途径使用他人专利的权利。另外,并不是说他人对早期产品专利技术的改进和发展,必然会导致侵犯该专利的结果。如果后一改进技术与早期产品专利并不存在技术上的从属关系,就不存在侵权。如果后一改进技术同时有创造性,符合专利法的要求,同样可获得另一专利。美国联邦上诉巡回法院1994年的判例就已解决了此问题。该判例认为:使用一种部分缺失形式的同样的蛋白质的产品并没有侵犯了全长蛋白质在以及疾病治疗使用上的一种专利。①实质上,基因早期研究阶段的专利并没有阻碍基因技术和产品的发展。

还有观点认为,给予植物专利保护,不利于农业技术的推广,即社会损失太大。笔者认为,这是值得商榷的。目前,世界上许多国家已对植物新品种授予专利权,如美国、法国、德国、日本、意大利、丹麦、瑞典等国。②这些国家的林业、农业依靠专利制度得到了良好的发展。尤其在基因农业时代,给予植物专利保护更为重要。虽然,我国现行专利法对植物品种不授予专利权。在理论界,学者们都认为这是暂不授予,主要考虑我国还是农业国,植物的专利不利于农户的种植,特别诸如粮食的品种。笔者认为,从宏观和长远看,这是不利于我国农业提高科技含量,走向高新技术化的,最终无法以法律形式体现我国农业科技的知识产权。从目前我国农业现状看,假种子市场很大,坑农事件时有发生,且涉及的受害农户越来越多,受害农田面积越来越大,导致假种子集团诉讼案件日益增多,直接危害了广大农户的合法利益。这无不与缺乏植物品种的知识产权保护,尤其是专利保护有关。其次,我国《专利法》第25条第2款规定,对植物品种的生产方法是可以授予专利权的。并且,依该法第11条之规定,该专利方法的保护可涉及到该专利方法直接获得的产品。就是说,还是有部分的植物新品种受到了专利的保护。那么,这种保护是否不利于“农业技术”的推广,即“社会损失太大”呢?就专利制度的社会作用而言,答案应该是明确的。再次,1997年10月1日起,我国已实施了《植物新品种保护条例》,至1999年7月,已有水稻、玉米、大白菜等154件植物新品种分别向农业部和国家林业局申请保护。③按照该保护条例,植物新品种权人的生产权、销售权、转让权等权利相当于专利权,在保护期限上,最低保护期15年,还高于专利的最低保护期限。④事实上我国已经开始对植物品种进行相当于专利法律权利的保护。考虑到农民的利益,该条例还规定了“农民自繁自用授权品种的繁殖材料”可以不经品种权人同意,不向其支付使用费,属合理使用,不为侵权行为。此规定反映了知识产权立法时,在保护权利人的同时,充分兼顾社会利益(事实上,靠科技致富的农户已从植物新品种中得到了甜头,许多农户自己已不繁殖种子身苗,而是直接从种子公司购买。瓜农年年购西瓜种子就是最好的例子)。可见,对植物品种权的保护是合理的,同时也是必要的。但是,我们应当看到,《植物新品种保护条例》只是国务院颁布的一项行政法规,要达到高层次的保护,还要重新立法,或由人大通过专门保护植物新品种的法律,或将植物新品种归入专利保护。其实,归入专利保护也是可行的,可避免多机构审查、授权。同时,法律的滞后,对包括植物基因技术在内的植物技术的发展是不利的。

二、基因的专利法律保护

在基因专利法律保护方面,尽管始终存在许多争议,但基因的专利法律保护却在积极、小心谨慎、稳妥地发展。1980年,美国联邦最高法院在查克热巴提案中,首次对发明是“来自人为单细胞生物基因的细菌”(一种能够分解原油多种成分的人工遗传工程的细菌)本身的权利要求予以专利法律保护,扩展了可取得专利权的主题,重申“包括阳光下人造的任何东西”都属可取得专利权的主题。-23-程碑之一。我国国家专利局颁布的1993年4月1日起施行的《审查指南》第一部分第一章2 62已有关于“涉及新的微生物的申请”的规定。1995年1月1日起生效的《与贸易有关的知识产权协定》(TRLPs)第27条第1~3款的规定,除违反公众利益或社会公德、疾病的诊断、治疗和外科手术方法等外,“所有技术领域中的任何发明,不论它是产品还是方法”,都可申请专利。微生物、非生物方法和微生物方法不在排除范围之内,可以获得专利保护。欧洲会议和欧洲联盟理事会考虑到“生物技术和基因工程在广泛的产业领域正发挥日益增长的重要作用,……”“尤其是在基因工程领域,R&D(研究和开发,笔者注)需要相当数额的高风险投资,并且因此只有充分的法律保护才以能使他们盈利;”鉴于此和其他原因,欧洲会议和欧洲联盟理事会经过10年的酝酿,于1998年7月6日通过了《关于生物技术发明的法律保护指令》(以下简称欧盟《保护指令》),并于当月30日生效。①其内容大多涉及基因专利保护的法律问题。国际公约和各国的国内立法,发展了基因专利法律的理论和实践,鼓励与促进了基因的研究和开发,基因产业方兴未艾。各国为防止基因外流,纷纷建立了自己的基因库。各国争先恐后地加紧基因的基础研究,破解生命的密码,抢先拿到基因相关的“知识和财富宝库的金钥匙”,并依照国内法和国际法之规定,取得包括专利权在内的知识产权。
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(一)基因专利的种类

1 基因方法专利。方法专利属于发明专利,包括基因的提取、改变、保存、携带、繁殖等方法。但为某一特定基因而繁殖生物体的方法,必须是微生物方法或非生物方法,生物之方法被排除在可取得专利性之外。如产生动植物品种,是靠其生物的自然繁殖之方法,不可申请方法专利。

2 基因产品专利。基因产品专利属发明专利,最常见的是基因药物产品、基因食品产品、保健品产品等等,假如制成品符合专利权的实质性条件,就可申请专利。

3转基因动植物新品种专利。动植物新品种专利也属发明专利。在我国,动植物新品种暂不属受专利法保护的范围,所以不可申请专利,植物品种由单行条例保护。欧盟《保护条例》第4条也规定“植物和动物品种”“不具有专利性”。不过,该条同时规定,“有关植物和动物的发明,如果其技术可行性不仅限于特定的植物或动物品种,则它具有可专利性。②如果我国的科研等机构发明了动植物的新品种,可以向能够授予动植物新品种专利权的国家(如美国)申请专利,以确认和保护自己的知识产权。这里所指的动植物新品种,是由人工培育产生的。就拿植物新品种来说,与自然界已存在的植物不同之处在于,它是经人工培育成对野生植物加以开发的,大自然既不能重复,也不能在无人帮助下产生的植物。

4转基因微生物专利。按各国现行专利法,一般都承认微生物的可专利性,“但是未经人类的任何技术处理而存在于自然界的微生物由于属于科学发现,且不具有工业实用性,所以不授予专利权。只有当微生物经过分离成为纯培养物,并且具有特定的工业用途时,微生物本身才是可以授予专利的主题”(我国专利局《审查指南》第二部分第十章7 12微生物本身的可专利性)。③所以,转基因微生物理所当然地属于专利性范畴。如通过突变、重组DNA等手段新创制的微生物菌种等。当然,这样的微生物申请专利时,须提供菌种交由专利局指定的单位保藏。

5基因产品的用途专利。新用途专利属用途发明专利。新用途是指此产品已知的通常用途之外,申请人又发明的一种有效用途。如一种基因药物,不管其是否已获专利保护,如果申请人经临床实验发现,此药除对已知的疾病有效外,对另一种通常被认为不可使用或未知能使用的特定疾病也有疗效,属该药的新用途发明专利。该专利获授权后,可以排除他人在同样的药物说明书、包装上写明此用途,由权利人独占新用途权。

6基因本身专利。如前所述,基因的提取、改变、保存等方法可以申请专利。但是,对基因本身这种“遗传单位”是否具有可专利性,要作具体的分析。就拿人体基因来说,“……,人体,以及对其某一元素的简单发现,包括基因序列或基因序列的某一部分,不构成可授予专利的发明。”“脱离人体的或通过技术方法而产生的某种元素,包括基因序列或基因序列的某一部分,可以构成授予专利的发明,即使该元素的结构与一个自然界的结构完全相同”(欧盟《保护条例》第5条1~2- 24-条)。①该条对是否给予基因本身专利已经阐述得相当清楚了。

(二)不具有可专利性的主题

决定一项主题是否具有可专利性,主要有这几项标准:公共道德和社会公共利益标准,自然法则和自然现象的标准,环境保护的标准等等。TRLPs第27第2款也有如此原则的规定。常见的不具有可专利性的主题内容有:

1克隆人的方法。联合国科教文组织大会于1997年通过了《人类基因组宣言》,明确指出:“不允许进行任何有损于人类尊严的科研活动。例如运用克隆技术复制人。”这份宣言被称为“在伦理和科学研究之间找到了平衡。”②法国、丹麦等欧洲十几国欧委会也于1998年在巴黎签署了《禁止克隆人协议》。

2 改变人的生殖系统基因同一性的方法。这种对人类生殖细胞系统的遗传同一性进行修饰等方法同样与社会的公共秩序和公共道德等是违背的,故也不具有可专利性。

3 为商业和工业的目的使用人的胚胎。欧盟《保护指令》明确作了此条规定,同样出于上述两项理由。当然,这种排除专利性并不影响为治疗或诊断的目的而应用于人类胚胎且对其有用的发明。

4 改变动物遗传基因同一性的方法。如果该方法可能导致动物痛苦,并对人和动物及由该方法产生的动物从研究、预防、诊断或治疗的角度看没有任何实质性医学利益的,这就排除了其可专利性。反之,如有实质性利益的,就是有可专利性。

5任何阶段的人体,以及相关基因序列等的简单发现。包括生殖细胞在内的在形成和发展的任何阶段的人体,以及关于其某个部分或某种产品,包括人类基因序列或部分基因序列的任何简单发现,都不能被授予专利。这同时考虑了两方面的问题,一是人的尊严的捍卫和新生的问题;二是基因序列的简单发现如能被授予专利就背离了专利法的自然现象的科学发现不属法定范畴的主题原则和实用性原则。

6 繁殖动植物的生物学方法。生物学方法属自然法则,不具有可专利性。当动植物的繁殖方法是生物学方法和非生物学方法(包括转基因方法等)结合时,就要审查哪种方法为主。如果主要是生物学的方法,同样不可被授予专利。

7 转基因动植物新品种。动植物品种在相当多的国家暂不属于可专利性主题,我国也是。

8利用基因对疾病的诊断和治疗方法。直接作用于人类或动物的诊断和治疗方法各国均不授予专利,主要考虑到社会公共利益和人道主义原则。因此,如基因疗法等治病方法就不具有可专利性。虽然,对疾病的诊断和治疗方法是否具有可专利性存在不同看法③,美国前几年争议也颇为激烈。④显然,用列举方式无法穷尽不具有可专利性的主题,因此,各国专利法和国际条约均作了一些主要原则,以便各国法院或专利局在实践中碰到各类具体问题时,可以用解释原则的方法来指导办案。如解释社会公共道德和人的尊严之捍卫,就可以认定人和动物的生殖细胞或全能细胞中生产嵌合体的方法,不应具有可专利性。

三、中外基因研究合作项目专利权归属讨论

专利权是一种垄断权,权利的归属相当重要,尤其是涉及到中外合作项目中基因专利归属的约定。

(一)相关规定及研讨

我国国务院1998年6月10日批准颁布了《人类遗传资源管理暂行办法》,该办法第1条确定了“人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织细胞、血液等遗传材料及相关的信息资料。”第2条规定了凡从事涉及人类遗传源的一切活动,须遵守该办法。因此,该办法对基因相关主题有约束力。第17条规定,我国境内的人类遗传资源信息,我国研究机构享有特有专属持有权,外方合作单位和个人未经许可不得以申请专利或其他形式对外披露。关于中外合作研究开发的专利权,该办法第19条规定,“应由双方共同申请专利,专利权归双方共有。”至于各自在本国实施该专利的,双方可按协议共同或分别进行。但转让给第三方,须经双方同意,并按贡献大小分利。概括上述内容,可以看出,中外合作对我国境内基因资源进行研究:1-25-我国机构对资源享有特有专属持有权,未经同意,不得申请专利;2 应由双方共同申请,专利权共有;3各方可在本国实施专利,但不得擅自转让给第三方。此办法除共有专利外,没有规定可以约定其他形式的权利归属,如是否可以由中方单独所有。该关于基因专利的归属规定,显然与我国其他法律之规定不同。《中华人民共和国合同法》(简称《合同法》)第340条规定,“合作开发完成的发明创造,除当事人另有约定的以外,申请专利的权利属于合作开发的当事人共有。”上述两规定比较,不难发现,《合同法》对合作开发的专利权归属,明确适用“意思自治原则”,可以通过当事人的自主约定来决定。只有当事人未约定之时,才按法定为共有。而国务院的办法只有一种可能:共有。按《合同法》约定为先的规定,我们可以理解为可能会出现三种情况:1 专利权归中方;2 专利权归外方;3 双方共有。

就我国境内的人类基因中外方合作研究的知识产权作出特别规定,特别是不允许外方单独享有专利权,以防止将来一切与我国国民健康相关的特需物品都被外方独占、控制,维护国家和人民的利益,是非常正确的。但排除了合作专利权归中方独享的可能,是否不足?

(二)血样、标本的提供者对由此而产生的基因专利是否享有权利

按传统的法理,血样、标本的提供,只是一种物质的提供,开发方只要支付了对价,研究开发的一切成果总归开发者。可许多习惯做法,血液提供者均为无条件地履行此义务,更谈不上享有后期成果中的知识产权。知识产权法的出现,在利益的平衡上,向前迈了一大步。知识产权权利的归属已由契约自由原则、经济本位原则、智力本位原则、权利共享原则和权利独立分享原则等原则组成,构成了独立原则和补充原则相结合的多元权利归属体系,并且,该理论仍在发展中。回到本题上,多数国家专利法都规定,主要是利用本单位(或雇主)的物质条件所完成的发明创造,该单位(或雇主)应该享有专利权。当然,这里还有一个存在雇佣关系的条件。就血液的提供者而言,特定地区特定的群体存在特定的基因,而其他人是没有的。就此血液、标本等人类遗传资源在基因开发中,是不可缺少的材料,缺了就无法进行此专项课题的研究开发,因而,也可以说是提供了主要的物质条件之一。提供者他们应当在被开发的专利中享有部分权利,即成为共有专利权人之一。至于权利份额大小和众多的提供者如何来行使该权利,这是另外一回事。

这不仅仅是提供者与开发者之间的利益平衡问题,更是发展中国家与发达国家间的利益平衡问题。令人瞩目的全球“基因大战”正在悄然无声地展开。德国某医药公司组织的庞大的搜索小组寻找到了印度南部农村的能用各种草本植物治疗毒蛇咬伤、哮喘和癫痛病的66岁的摩拉,只花了5美元就从他手里买了草药药方,可是,据瑞士医药公司估计,这张药方的植物基因研究和药物功能开发带来的将是数亿以计的利润。①人类、动物基因资源同样会有如此的遭遇。发展中国家应该注意到这种等于基因知识产权的掠夺行为。不然的话,血液提供者将来为了健康,只能用大笔的钱去购买他人用自己的血液开发出的药品治疗自己的疾病或维护健康。我国政府已注意到了此类问题,国务院颁布的《人类遗传资源管理暂行办法》中规定:我国境内的人类遗传资源,我国研究开发机构享有专属持有权;对其研究开发,须由中方报批,共同开发,共享专利权等。


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