美国临时专利申请规定及其意义

 GlobalSino.com 




药品专利保护问题一直是我国医药产业发展的薄弱环节。由于法规体系的不健全以及专利保护意识淡薄,使得许多原本我国拥有自主知识产权的成果都因此落得"为他人做嫁衣裳"的命运。这些教训告诉我们:要实现制药大国向制药强国的转变,我们首先必须努力实现向药品知识产权强国的转变。因此,作为行政主体的政府和市场主体的企业都必须增强专利保护意识,而其中一个重要方面,就是要加强对专利保护制度的研究,尤其是国外先进制度的研究,以取长补短。美国临时专利申请规定是美国对其专利保护制度进行创新的典型,对它进行研究具有一定的积极意义。

1 美国的临时专利申请规定

1.1 什么是临时专利申请规定

临时专利申请(provisional patent application, PPA)规定是美国专利商标局于1995年6月9日在美国国内率先提出实施的,是美国在乌拉圭回合谈判之后,根据谈判协议修改其专利法的产物。临时专利申请规定主要涉及美国专利法的两个条款,即第1ll条(b)款和第119条(e)款。美国专利法第111条(b)款指出了与临时专利申请相关的一些条件,即建立申请日需要提供说明书和附图;维持申请日需要在规定的时间期限内提交申请费和发明人姓名。第 119条(e)款指出临时专利申请(下文简称"临时专利")为申请人确立了一个优先权,其保护期限是1年,在此期限和保护范围内,只有该"临时专利"的持有人可以提出有关专利申请。但是,专利申请案以临时申请的方式提出后,必须在1年内正式向美国专利商标局提交转换请求书,将"临时专利"转为正规申请,否则此"临时专利"在1年后自动失效。正规申请的内容应包含临时专利申请的内容和经改写后的内容。

临时专利申请规定所针对的对象主要是:已经脱离基础理论阶段,具有应用前景和潜在商业价值,但还不能申请专利的成果。如果一项成果的应用前景还不明朗,可以先申请临时专利,待进一步研究后再申请正式专利。对于药品而言,它可以有效地保护刚刚发现而尚未完全证明有效的药物分子或药靶。

1.2 "临时专利"的实质相当于"国内优先权"

笔者认为,临时专利不是真正意义上的专利,临时专利不能予以审查,也无法授予专利权。实质上,它仅仅是为申请人在将申请转换为正规申请之前保留一个优先权日,相当于国内优先权,而这种较低成本的申请方式使得美国申请人与外国申请人享有乌拉圭回合谈判的同等权利。

2 美国"临时专利申请"规定与中国的"本国优先权"规定的比较

临时专利申请制度的本质相当于国内优先权。我国 1992年修改后的《专利法》中第二十九条第二款对"本国优先权"作出了规定:申请人于1992年1月1日以后在中国第一次提出发明或者实用新型专利申请(包括药品和用化学方法获得的物质的专利申请以及食品、饮料和调味品的专利申请)之日起12个月内,又向专利局就相同主题提出专利申请的,可以享有优先权。此后,我国于2002年修订的《专利法实施细则》的第三十三条又对获得本国优先权的条件作出了具体规定:没有要求过外国优先权或者本国优先权,即说明本国优先权应是首次使用而且只能适用一次;还未被专利局授予专利;不属于按照规定提出的分案申请的。

由此可见,这两种规定的相同之处,除了上述获得本国优先权的条件外,对有效期的规定都是12个月,如果12个月内没有提出第二次申请,则"临时申请"或"在先申请"自动失效;此外,本国优先权的客体都被严格限制为发明和实用新型。

2.1 "临时专利"与"国内优先权"的积极意义

2.1.1 避免申请人在未获得专利权的同时遭遇技术秘密公开

根据美国专利法的规定,约有10%的专利申请可以作为特例在专利授权前不予公开,其他的在18个月之后公开;我国专利法规定,所有的专利申请自申请日起第18个月应予以公布。因此,通常情况下,如果专利申请人由于客观条件的限制而对其发明创造的"三性"缺乏正确的估价,那么很有可能因不能通过实质审查而无法获得专利授权,但其技术秘密却已经公开了。然而,如果申请人运用国内优先权制度,预先进行专利申请而取得申请日,然后,如果申请人能在12个月内通过进一步研究完善技术,达到专利授予的要求,则申请人可以要求优先权,以避免在此期间别人的公开影响到自己发明创造的专利性;如果申请人在12 个月内没有达到这些要求,还可以撤回在先申请,避免对其技术的公开。

2.1.2 有利于保护申请人的利益,鼓励创新

何时提出专利申请最有利一直是人们关注的问题。过早申请专利,可能会由于一些技术问题尚未完全解决,难以通过专利的实质审查;过晚申请专利又担心他人占了先机。本国优先权规定较好地解决了这一矛盾。申请人可以在成果还不是完全成熟时先提出申请,达到尽早保护自己的发明构思与基本发明技术的目的,避免第三人在此期间抢注专利。在保留了一个较早的申请日之后,发明者有1年的时间来完善技术成果,在此期间还可以筹集实施该发明所需要的资金,必要时甚至还可以将成果市场化,以获取经济效益。

2.1.3 有利于促进发明人加决研究进程

由于本国优先权的期限是1年,这就在客观上要求发明人必须在第一次申请之后的1年内完成对相同主题的发明创造的完善工作。如果专利申请人既没有在1年之内完成相应工作,也没有采取更改专利保护方法的措施,那么就很可能因为高估了发明创造的价值,或者因他人在此期间对该项技术的公开行为而导致其无法获得专利权。正是在这种制度的激励下,发明者在第一次提出专利申请后,赶在本国优先权期限届满前完成技术完善的工作,从而间接加速发明创造的进程,推动科技的发展。

2.1.4 有利于减轻申请人的负担

中美两国专利法都规定专利的修改只能限定在原说明书记载的范围内,在申请之后所作的改进与完善,通常只能作为新的申请提出。但一项发明创造往往会形成两项前后关联的专利,即后一专利是前一专利的改进专利,而专利权人则要长期就同一发明创造支付两件专利费用。本国优先权允许申请人在1年的期限内将相同主题的发明创造进行完善,只发生一件专利费用,而且还允许将若干个临时专利合并为一件正规专利申请,这在减轻专利权人的经济负担的同时,也调动了其进行创新的积极性。

2.1.5 有利于提高专利申请的质量,加强专利保护

一般来说,首次申请专利时,就技术本身而言,发明者对成果的认识及其解决技术问题的方案等都有一定的局限性,背景技术资料也收集得不够全面;另一方面,为了赶时间,在申请文件的撰写和保护范围及权利要求的确定上,可能会考虑不周。而通过要求国内优先权,申请人与代理人能够有较充足的时间对技术与专利保护的系列问题,甚至对市场上可能出现的相关问题,进行较深入的研究分析。在此基础上对第一次专利申请作出的修改、补充和完善,无论是从技术上还是从权利要求的层面来看,其专利的可靠性与稳定性,相对来讲都要好一些,一旦遇到侵权诉讼,胜诉的把握会更大一些。这对于加强专利的保护都是有利的。

2.2 美国临时专利申请的积极意义

2.2.1 申请方式更简易、快速

临时专利申请可以先提出一个简化的申请,这样使申请人以较低的初始投资,赢得1年时间去评估发明的商业潜力。因此它规定,临时专利申请不需撰写完整的详细说明书,不必办理完整的申请文件,递交申请时也只需满足最低的形式要求。美国专利商标局不对临时专利申请的价值进行评估,审批也比较简单,而且其申请费用也比正式专利申请少得多。临时专利申请只需要支付150美元,而正规申请申请费就是500美元,还不包括律师费、各种文书制作费用及权利要求等费用。我国《专利法实施细则》第三十二条规定,申请人要求优先权手续的,应当在书面声明中写明第一次提出专利申请(以下称在先申请)的申请日、申请号和受理该申请的国家;要求本国优先权的,申请人提交的在先申请文件副本应当由国务院专利行政部门制作。相对而言,我国的在先申请虽然较之于后一次申请的手续也相对简单,费用也相对低廉,但比起美国临时专利申请的规定来还是复杂了一些。

2.2.2 专利期限更长

美国专利法第154条(a)款中规定,依第119条内容规定的临时专利申请的优先权不计入专利权期限,也就是说 1年的未决时间不包括在20年的专利保护期限内,该期限从正规专利申请递交之日起算。因此,临时申请给申请人提供了12个月的专利保护宽限期,其专利保护期限实际是 21年。而我国《专利法实施细则》规定,专利法所称申请日,有优先权的,指优先权日。我国对专利的20年保护期是从专利申请日开始计算的,也即从优先权日算起,因此,专利保护期限是20年。

3 美国临时专利申请对我们的启示

3.1 我国制药企业应积极利用本国优先权制度,强化专利保护意识

上文已经提到国内优先权制度能充分保护申请人的利益,因此企业应该充分利用这一武器,尽早地为自己的研究成果申请专利保护,防止苦心研究的成果被别人抢占先机, "为他人做嫁衣裳"。

此外,我国的本国优先权制度也有较美国的临时专利申请制度更为灵活的地方,我国《专利法实施细则》第三十三条第二款中规定,申请人要求本国优先权,在先申请是发明专利申请的,可以就相同主题提出发明或者实用新型专利申请;在先申请是实用新型专利申请的,可以就相同主题提出实用新型或者发明专利申请。发明专利和实用新型各有利弊,申请人可以利用本国优先权更加灵活地选择对自己更有利的保护方法。当申请人对其发明创造所具专利性程度把握不准确时,就可以利用此项规定将其发明创造先申请实用新型专利,待技术成熟后再申请发明专利;如果申请人先提交了发明专利申请,却发现该技术可能达不到发明专利的水平或者该产品的市场寿命不长,也可以在12 个月内再递交实用新型专利申请,而申请日依然是第一次申请的时间。

3.2 我国制药企业应关注国外的专利制度

我国《专利法》第二十条规定,中国申请人要把在国内完成的发明创造向外国申请专利的,必须首先或同时向中国专利局申请专利,使得发明创造可以首先在我国得到利用。而美国专利法第111(b)(7)款规定申请人不能利用外国申请为他的临时申请建立优先权。否则外国申请人享受的是2年的宽限期,而首次提交临时专利申请的美国发明人则只有1年,有违国民待遇原则。因此,目前我国申请人申请外国专利只能通过巴黎公约或PCT途径。但我们完全可以通过关注美国的临时专利获取专利信息,把握专利动态,间接受益。

3.2.1 关注"临时专利",避免侵权纠纷

企业在进行新药研发时,应对药品或化合物的专利状况有所了解,避免侵权纠纷的发生。我国《药品注册管理办法》第十一条也规定,药品注册的申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。由于申请"临时专利"的诸多优点,国外越来越多的企业或研发机构在"临时专利"申请的比例也越来越高。因此关注专利状况不能不关注"临时专利",一旦发现本企业正在研发的某药物或化合物已经在国外申请了"临时专利",企业在决策时就应慎重考虑进退问题,以免造成不必要的浪费。

3.2.2 关注"临时专利",获取信息,促进仿创结合

从我国科研机构和制药企业的研发实力来看,目前要脱离仿制,实现完全自主创新是有一定困难的,但在仿制过程中产生创新技术,即"仿创结合"则是目前国家提倡的道路。实践证明,只有在仿制道路上勇于创新的企业才能在市场竞争中立于不败之地。企业通过技术创新实现经济效益突飞猛进的例子屡见不鲜。例如天津药业在1992年引进地塞米松工艺的基础上,通过1993年和1997年的先后两次重大技术突破,使地塞米松系列产品的成本先后降低了30%和40%,迫使跨国公司于1998年完全退出了垄断 10年的中国市场。该企业的产品已占国内市场的80%,亚洲市场的45%。我国企业可以通过关注国外的临时专利,获取最新的科研信息,

3.3.3 关注"临时专利",及时把握专利动态

临时专利于正规专利之前提出,更具时效性。关注临时专利,可以及时把握专利动态,根据情况变化作出反应,以免陷入被动。例如2003年4月,当非典的阴云刚刚散去的时候,美国疾病控制与预防中心就申请了一项涉及非典的临时专利。这无疑对我国是一个巨大的冲击,针对这一情况,中科院上海生命科学研究院立即启动了防治非典新方法和新药物的研究工作,上海市知识产权局即布置专利检索人员收集国内外与非典相关的病因病源、抑制治疗、药物研究等方面的专利文献,不到10天时间就从"中外专利数据库"中筛选了有关抗冠状病毒、病毒抑制、核酸、核酶等方面的上万篇专利文献,其中最新的数据是2003年4月 23日才公开的专利文献,有效地促进了我国在非典领域的研究成果居于世界领先水平。

总之,我国的专利制度要与国际接轨,必然要研究世界各国的专利制度,尤其是国外有所创新的制度,这对我国专利制度的完善有积极的借鉴意义。本文所述的美国临时专利申请规定,也希望能对我国的制药企业有所启示。

来源:丁香园


其他推荐阅读:

吃在上海 上海蟹菜地图
上海体育场馆地址及电话号码 上海体育馆
纽约中餐馆 纽约概况
评论:华人何时能当上纽约市长? 纽约房价每平米超1万美元
铸造性(可铸性) 临界点
螺纹连接 带传动
常用金属材料牌号表示方法(一) 常用金属材料牌号表示方法(二)
高密度电子封装的最新进展和发展趋势 电磁泵在波峰焊中应用和发展(1)
生物显微镜的保养及常见故障的排除 浅谈显微镜的保养
Excel开发工资表处理系统一例 用Excel对学生成绩进行过程管理
图书介绍: 拉曼光谱及其在结构生物学中的应用 拉曼光谱
电容的型号命名 贴片电容的种类和特点
C盘空间不够-导致刻录速度变慢 DELL SCSI硬盘故障的分析与维修

 
 
 
【无国界华人网】版权所有。Copyright (C) 2006 GlobalSino, All Rights Reserved